贯点·梅开三度 | IPMS贯标认证助力海正药业核心竞争力提升（上）

浙江海正药业股份有限公司（以下称“海正药业”或 “公司”）是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，始创于1956年，2000年发行A股上市，属于国有控股上市公司。公司是全国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业，2020年被国务院联防联控组称赞为当之无愧的抗击疫情“军工厂”，并荣获“工信系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。

海正药业从化工企业起家，自70年代初进入制药领域，60多年始终坚持发展主业，现总资产近200亿元，销售规模超百亿。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，药品涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等十多个治疗领域。

作为国家首批“创新型企业”，海正药业在台州总部建有中央研究院，拥有国家级技术中心、独立招收博士后资格的博士后科研工作站和省院士工作站。公司坚持自主研发与合作研发双轮驱动，加速推进新产品的申报和转化，近年来先后承担了国家重大新药创制专项课题47项，获国家技术发明二等奖2项、省部级科技进步奖9项。

在不断增强研发能力的同时，海正药业多措并举提升知识产权创造、运用、保护和管理水平。公司以“捍卫创新，增益资产，为竞争空间负责”作为知识产权引领方针，始终将知识产权放在企业发展的重要位置，从2000年开始设立了知识产权专职部门，专门负责公司知识产权事务，目前有专职工作人员10人，其中7人拥有专利代理人/师资格。近二十多年的不断摸索，公司先后获得多项荣誉：2010年被认定为“全国企事业知识产权试点单位”，2013年被评定为国家知识产权优势企业，2013年入选首批国家专利运营试点企业， 2015年入选“国家知识产权示范企业”， 2022年被认定为“2022年浙江省知识产权示范企业”，共有6项发明专利荣获“国家专利优秀奖”，1项发明专利荣获“浙江省专利优秀奖”。

2013年，海正药业积极响应国家号召，通过贯标建立了规范化的知识产权管理体系，提升知识产权管理的系统化和专业化水平，确保知识产权管理绩效不断提升。2014年，公司成为首批通过国家知识产权管理体系认证的企业之一，并分别于2017年、2020年顺利通过中知（北京）认证有限公司第一次和第二次再认证，开启了第三次认证周期，公司知识产权管理体系的有效性得到了良好保持。

知识产权规范化管理机制

海正药业积极贯彻和落实《企业知识产权管理规范》国家标准，通过知识产权方针和目标的制定以及《知识产权管理工作手册》的编制，规范知识产权管理的全过程，使知识产权的管理工作更好地融入公司的管理体系中，同时围绕知识产权方针，有效组织实施和完善公司的知识产权管理和保护工作，形成了保护机制、运用机制、保密机制、奖惩机制、和培训机制等5方面的管理机制，本期上篇重点介绍公司的保护机制。

01保护机制

重点条款

7.1　获取

a) 根据知识产权目标，制定知识产权获取的工作计划，明确获取的方式和途径；

b) 在获取知识产权前进行必要的检索和分析；

c) 保持知识产权获取记录；

7.4.1　风险管理

a) 采取措施，避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险；

b) 定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其对企业的损害程度，提出防范预案；

7.4.2　争议处理

a) 及时发现和监控知识产权被侵犯的情况，适时运用行政和司法途径保护知识产权；

b) 在处理知识产权纠纷时，评估通过诉讼、仲裁、和解等不同处理方式对企业的影响，选取适宜的争议解决方式。

8.1　立项

a) 分析该项目所涉及的知识产权信息，包括各关键技术的专利数量、地域分布和专利权人信息等；

b) 通过知识产权分析及市场调研相结合，明确该产品潜在的合作伙伴和竞争对手；

c) 进行知识产权风险评估，并将评估结果、防范预案作为项目立项与整体预算的依据。

8.2　研究开发

a) 对该领域的知识产权信息、相关文献及其他公开信息进行检索，对项目的技术发展状况、知识产权状况和竞争对手状况等进行分析；

b) 在检索分析的基础上，制定知识产权规划；

c) 跟踪与监控研究开发活动中的知识产权，适时调整研究开发策略和内容，避免或降低知识产权侵权风险；

d) 督促研究人员及时报告研究开发成果；

e) 及时对研究开发成果进行评估和确认，明确保护方式和权益归属，适时形成知识产权；

7.6c) 明确涉密信息，规定保密等级、期限和传递、保存及销毁的要求。

公司以贯彻《企业知识产权管理规范》国家标准为契机，通过制度和机制的建设规范化地将知识产权保护工作贯穿于公司的技术创新以及研发、生产、经营的全部环节、过程之中。

公司建立了《专利管理办法》《商标管理办法》以及《浙江海正药业股份有限公司商业秘密保护制度》等 33 项相关制度；完善了公司内部各项知识产权管理流程，建立了包括专利申请，专利评估，商标申请在内的 19 个控制程序；建立员工发明创造、专利申报与审查制度，同时制订具体申报、审查的程序和办法。对符合申请专利的发明创造，公司要求先提出专利申请，受理后再进行可能会导致发明公开丧失新颖性的活动（如：科技评奖、产品展览与销售等）； 将不适于申请专利但具有商业价值的技术诀窍纳入公司技术秘密保护范围，按照《海正药业股份有限公司商业秘密保护制度》中的规定进行管理。

对于直接或间接参加科研工作的人员，公司规定未经许可不得在国内外刊物、学术或技术交流会上发表公司科研成果，不得擅自组织和参加技术鉴定会。公司选派职工出国或到外单位学习、进修、工作、科研 6 个月以上者，以及公司临时聘用人员，在离开公司前须将工作中涉及知识产权的技术资料交回企业有关部门，不得私自留存或擅自复制、发表、泄露、使用、转让。

公司知识产权中心搭建了专利信息公共服务平台。通过该平台，海正药业一方面挖掘有价值的技术并合理布局专利；另一方面及时准确地进行项目预警分析，规避并降低知识产权风险，同时及时应对知识产权纠纷，视情况主动提出第三方公众意见或无效他人专利，维护公众利益并消除专利壁垒。

在公司立项和拟引进项目前，海正知识产权中心会按照关注的目标市场分别进行专利检索调研，了解现有技术状况和发展动态，发现已有的和潜在的竞争对手，并对拟申报和仿制的产品是否会有专利障碍给出准确的可行性报告及合理化建议。同时，在借鉴现有技术的基础上，公司积极开展自主研究开发，避免低层次重复研究；通过全面而严密的专利调研分析后，将调研结果及意见反馈研发人员，以及决策层人员。在此基础上建立公司的专利战略，以最小的代价获得最大的收益。

在项目研发、产业化、销售前和销售后等各环节中，公司及时地更新和跟踪专利情况并及时反馈，以作应对性地决策，并及时地按照研发工艺的变更情况，进行全面的专利分析调研，出具专利预警分析报告和提出规避专利侵权的建议方案。同时，对于一些重点项目，公司还会定期进行更新分析。

在与其它单位、个人合作开发或者委托研究时，公司均会签订技术合作或委托协议，协议中必须对研发成果的专利申请权、所有权的归属进行明确约定。

为进一步完善知识产权档案管理，知识产权管理部门对授权专利和申请中的专利都建立了管理档案，进行监控和管理，依法及时缴纳年费或申请维持费，维持授权有效。