观点·QES | 有关“生产和服务提供的控制”条款的思考

在本文中，笔者就如何理解GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》中的“8.5.1  生产和服务提供的控制”条款谈一谈自己的看法。

一、理解思路

在笔者看来，欲理解本条款，首先应思考：产品和服务的性质，会对控制过程产生哪些影响？要采取怎样的措施或者方法才能满足组织的要求。

接下来，为了实现特定的产品和服务，组织应根据标准条款4.3和8.1的要求确认范围，策划实现的工艺流程。工艺流程的每道工序的控制要点以及预期的实现结果应通过生产计划、图纸、生产作业指导书等进行体现。也即，组织需要针对过程和产品形成成文的信息化文件，包括：过程作业指导书、工艺参数表、成品作业指导书、包装作业指导书、产品说明书等。

组织应对监视资源进行控制，关注设施设备（包括特种设备）、监视测量设备（包括计量器具）是否满足组织的需求和标准要求，特别要注意特种设备和监视测量设备的有效性。

组织对人员管理进行控制，确认人员的能力和素质等是否满足组织实现控制的要求，重点对关键岗位或特种设备操作人员的能力进行确认以及评价。

组织应对其作业环境进行控制，确保生产作业场所和办公场所，现场环境对组织的影响和作用被有效识别并且可控。

在生产过程中应对关键工序和特殊工序进行工艺监控和工艺确认，并形成记录。对于不能自行完成的、需要外包的工序，如表面处理，组织也应将其纳入监控的范围。

为防止人为错误，组织在实现产品和服务的过程中应关注人为错误的出现是随机还是偶然的，进而有针对性地采取有效的控制措施，以防止因人为错误造成的生产效率下降，产品合格率降低。

二、审核案例分析

对某生产注塑产品的制造型企业进行现场审核，应首先找出关键工序和特殊工序，例如，该企业的关键工序和特殊工序主要是挤出成形，然后可以从以下几个方面进行审核：

1、现场的作业环境和设施设备。关注生产设备的数量、型号、新旧程度，有无设备操作指导书、维修保养计划、日常点检记录以及设备完好率记录等；通过巡视查看有无特种设备，是否存有特种设备的年检有效期、保养和维修周期等的相关记录；作业环境的整洁、干净要求的落实，现场管理的先进方法的实施，如“5S”等。

2、现场员工的人数、能力、评价。关注人员是否符合各工艺岗位的能力与职责要求，关注特殊工序、关键岗位、涉及特种设备的岗位人员的持证上岗情况或者能力的评价，必要时还应关注员工的工作心理需求以及轮班管理的实施。

3、现场工艺的监控。关注工艺参数形成的书面文件，现场实施的操作与记录等是否能够满足组织的要求或者标准，关注特殊过程的确认记录及其是否满足公司制度文件的规定。

4、现场使用的计量器具以及监视设备。关注这些器具和设备是否满足组织的要求和产品控制的要点，器具和设备的有效性和计量标识。

5、现场的生产方法。关注直接影响产品的性能与功能的工序，例如在注塑过程有时会添加旧料，旧料的比例就是关注的重点；此外还应关注生产过程使用的图纸、作业指导书等的版本有效性，实际操作是否与其保持一致等。

6、现场防错措施的实施。关注工装、模具防错、避免机械伤害装置的情况等。

总之，在审核过程中应多关注现场、多沟通交流、多采用PDCA的方法，抽丝剥茧，为组织提供更好的审核服务，助力企业实现生产、服务过程的规范、可控。