贯点·梅开三度 | 浙江司太立制药顺利完成第二次IPMS再认证审核

贯点·梅开三度 | 浙江司太立制药顺利完成第二次IPMS再认证审核

  浙江司太立制药股份有限公司(以下称“司太立制药”或“公司”)成立于1997年,是集X-CT非离子型造影剂原料药、X-CT非离子型原料药中间体、喹诺酮类原料药、喹诺酮类原料药中间体的研发、生产、销售为一体的高新技术企业,是国内从事造影剂仿制药生产中产销规模最大、品种最齐全、产业链最全的制药企业。公司生产的五个原料药产品:碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书,两个原料药获得欧盟CEP证书,三个原料药获得日本原料药登录证,碘帕醇原料药还获得了美国DMF公示。在喹诺类系列原料药方面,公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平,是国内产量最大的左氧氟沙星系列生产企业之一。

  司太立制药以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,以“专造替代进口,填补国内空白”为发展方针,高度重视自主研发,坚持技术创新,积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺、新技术上的合作。公司在浙江、江西、上海拥有三个研发平台和四个生产基地,充分利用产业一体化优势,积极推动科技成果转化进程。公司先后被评为仙居县专利示范企业、台州市专利示范企业和浙江省专利示范企业。
  为进一步促进公司创新能力提升、增强核心竞争力,提高公司创造、管理、保护和运用知识产权的水平,公司于2013年开始贯彻实施GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》国家标准,将知识产权管理全面融入到企业经营管理的各个环节。在胡健总经理的领导下,公司设立了知识产权岗位,设置专职人员负责知识产权管理工作,建立健全知识产权管理制度,全面加强人员培训、知识产权信息利用、专利日常管理等工作。
司太立制药第二次再认证审核现场

  司太立制药于2015年8月5日通过了中知(北京)认证有限公司的初次审核并获得知识产权管理体系认证证书,于2018年顺利通过了中知公司的第一次再认证审核,并于今年通过了第二次再认证审核。在现场审核过程中,审核组专家对公司的知识产权管理体系进行了全面系统的评价,对体系运行效果给予了高度的肯定。

  自贯标认证以来,司太立制药知识产权管理的规范性和系统性显著提高,主要体现在以下方面:
  一、重点条款
  6.1.6 激励
  明确员工知识产权创造、保护和运用的奖励和报酬;明确员工造成知识产权损失的责任。
  公司完善了员工发明创造权利与义务的相关规定,通过知识产权培训树立员工知识产权保护意识,设置奖金激励员工挖掘创新潜能,既充分保障了员工创新收益,又大大提升了企业发展的质量和效益。
  二、重点条款
  8.2 研究开发
  a) 对该领域的知识产权信息、相关文献及其他公开信息进行检索,对项目的技术发展状况、知识产权状况和竞争对手状况等进行分析;
  b) 在检索分析的基础上,制定知识产权规划;
  c) 跟踪与监控研究开发活动中的知识产权,适时调整研究开发策略和内容,避免或降低知识产权侵权风险。
  围绕研发的不同阶段,公司制定了知识产权控制程序,在加强研发阶段知识产权风险防范的同时,通过专利情报信息的挖掘利用,为企业突破技术壁垒、抢占市场高地指引方向。
  三、重点条款
  7.1 获取
  应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
  a) 根据知识产权目标,制定知识产权获取的工作计划,明确获取的方式和途径;
  b) 在获取知识产权前进行必要的检索和分析;
  c) 保持知识产权获取记录。
  公司在每年底制定第二年的知识产权获取计划,明确获取方式和途径。完成研发任务后,公司会及时对研发成果论证,并开展针对性检索,明确研发成果的保护方式——商业秘密、专利或其他——确保成果能够得到及时、有效的保护。
  今后,司太立制药将坚持以“尊重知识、规避风险、保护成果、创造价值”为方针,以使企业具备更强的竞争力为长期目标,激发员工创新动力,提升公司创新能力,提高研发成果转化实施效力,在已取得的成绩的基础上持续改进,推动知识产权管理水平的不断提升。